近年來，國家顯著加快了實施eCTD的腳步，RA(RegulatoryAffairs)們又多了一個使命，除了對傳統的文件修改制造之外，還要了解eCTD相關常識。其間RA人員最為苦惱的就是創立整套規范文檔，由于這需求不同人員，和諧品種繁復的文檔，每個人員都有自己的文檔修改風格，不一致的書寫格局和法規依從性不高的文檔不只費時并且需求重復修改，導致審評人員有必要消耗更多的時刻檢查。曾經有多家企業修改了幾份超大的文件，遞送時發現需求拆分文件，拆分文件不只會帶來頁眉和頁腳的改變，一起各章節中的圖表編號、TOC目錄等也會出現問題，消耗時刻和精力，乃至導致官方拒收！
針對這種狀況，創騰科技合作伙伴德國EXTEDO公司結合多年的申報經歷和實踐操作，開發了word版別eCTDTemplate。此軟件使廣闊注冊人員修改愈加便當，只需把數據錄入即可完結文檔編寫：
eCTDWordTemplate特色
1、 規范化的、結構一致的可修改模板2、 緊密結合法規，隨同法規實時更新3、 保證產品一切遞送的外觀和制造風格一致性4、 規范的頁面規劃簡化更新操作，便于保護5、 節約RA很多的重復作業，下降拒收危險
eCTDWordTemplate 功用概覽
1、包含區域廣，遞送品種多。EXTEDO依據ICH法規和格局規范，開宣布供應超越1300份文件的wordtemplate,內容包含module1-module5一切部分，區域包含美國、歐盟、加拿大、東南亞4個區域11種請求類型，能夠最大極限地滿意客戶需求。
FDA IND/ANDA/DMF/MED —— EU —— CANADA —— ASEAN
2、各個區域文檔依據ICH、FDA和EU最佳申報實踐制造，合規性高，邏輯緊密。
3、 操作便利，能夠加快文檔修改。WordTemplate帶有包含60多種操作的wordtoolbox工具條，幫忙修改者創立內容，使創立者在一個簡略的操作最大極限地完結多種通用修改。WordTemplate能夠主動創立TableofContent,TableofFigure,TableofTables。作為穿插引證（cross-reference）的時分，轉化成PDF版別能夠主動生成超鏈接，相同也能夠主動創立書簽。
eCTDmanager簡介
作為被超越35個國家藥監組織運用并信任的驗證器，eCTDmanager能夠徹底保證契合ICH和區域標準使您能夠輕松精簡地在全球范圍內進行申報。經過eCTDmanager您能夠樹立、審理、驗證和發布根據eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格局的兼容的申報。
