王利敏
[摘 要]在藥品流通的過程中，有很多因素都會對其流通產生非常大的影響，在藥物當中的化學成分存在著非常明顯的復雜性，同時在這一過程中也會遇到光照、潮濕等多種自然因素的影響，所以必須要做好藥品流通過程中的貯藏和運輸管理，這樣就可以十分顯著的提高醫藥行業自身的質量和水平，保證用藥的安全。
[關鍵詞]冷鏈；冷藏；管理
中圖分類號：U284.2 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0366-01
藥品流通的過程對藥品的質量和療效會產生非常大的影響，流通的過程中會在運輸和貯藏方面有很多需要注意的問題，所以在這一過程中也必須要對運輸的形式，以及運輸中的細節問題予以關注和控制，此外，一些藥物需要長途運輸，所以在運輸的過程中，必須要采取有效的措施做好貯藏管理工作，防止藥品出現變質的問題，從而也就使得藥品的療效得到了非常好的保證。
1、方法：制定冷鏈管理規范
當前我國的經濟發展水平在不斷的提升，人民群眾的醫療水平在這一過程中也在不斷的提高，因此醫藥出產品的物流流程也在這一過程中不斷的加快，在最近幾年還出現了低溫或者是冷凍保存藥品的技術，所以藥品的冷鏈管理也是藥品生產企業和藥品流通企業以及藥品使用單位都非常重視的一個問題，在管理的過程中，冷鏈是一個非常重要的環節，而其一直都應該是一個封閉的鏈條。因為在工作的過程中會受到很多因素的影響，所以一些需要對其進行冷藏處理的藥品在流通的過程中也會出現比較明顯的斷鏈現象，在流通的過程中也會出現溫度超標的情況，所以也就會使得藥品的質量會受到非常不利的影響，在這樣的情況下也就會降低藥品的質量和療效，也嚴重的威脅了患者的用藥安全。，當前，很多的藥品案件試劑上都和藥品流通過程中環境和溫度控制不嚴格造成的，溫度對藥品自身的質量和性能會產生非常大的影響，而當前還沒有一個相對比較完善的冷鏈管理執行標準，因此必須要出臺一些法律法規，只有這樣，才能更好的促進冷鏈管理質量的提升。
1.1國際的醫藥生物技術發展速度飛快
按照相關的統計要求，全球生物技術藥品和疫苗的種類已經達到了幾百種，，生物處方藥的銷售額增幅也在不斷的提升，但是整個制藥行業銷售額的增幅卻相對較低。在我國，生物制品市場份額不斷增強，此外對生物制藥的需求量也在不斷的提升。而非典和禽流感等事件的發生也使得我國生物制藥市場需求的教育有了非常明顯的發展，人們對這一工作的重視程度也在不斷的提高，而在我國甲流的疫苗已經研制完成，如果國家的食品藥品管理機構能夠通過該疫苗的審批，那么，這種疫苗就可以大量的投產，并可以將其應用在臨床醫療當中。這也說明我國疫苗的研制水平在不斷的提高，同時，疫苗研究的速度也在不斷的加快。同時在我國，溫度敏感藥物所占的比重也越來越高，其中，冷藏藥品的年增長率已經比其他類型藥品的增長率高出很多。
1.2企業發展的需要
首先是企業規范化經營的需要。其次是儲運鍛煉引起的質量問題越來越多，導致醫療事故的數量也越來越多，再次是生產企業在生產的過程中要對溫度進行嚴格的控制。最后一點就是藥物使用單位的相關要求。
希望國家通過制定冷鏈管理制度，并在行業推廣，以提高冷藏藥品冷鏈物流服務質量，規范業務操作流程，為社會提供標準、規范的冷藏藥品冷鏈物流服務體系，保障人民用藥安全。
1.2.1術語定義：藥典及藥品質量標準中“貯藏”項下提及的“冷藏藥品”、“冷處”的定義，其中“冷處”的溫度設定依據來自《中國藥典》，明確規定為2—10℃，生物制品貯存溫度2—8℃。
1.2.2冷藏藥品的收貨驗收：冷藏藥品在收貨、驗收階段。對收貨區、驗收區的環境溫度應作嚴格要求，如冷藏藥品必須在冷藏庫進行驗收，冷凍藥品要在冷凍庫進行驗收交接。藥品交接雙方的交接時間、溫度監測等要做規范性要求。
1.2.3冷藏藥品的貯藏養護：應規定冷藏藥品在庫存放也要有相應要求。還有是現在的冷藏庫濕度易超標，要求養護員做養護記錄，記錄上面要詳細注明采取措施，以達到正常濕度范圍。
1.2.4冷藏藥品發貨：規定冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車的環境要求、時間要求以及委托運輸合同中必須明確溫度的規定。規定多長時間內要把藥品放到冷藏車上。
1.2.5溫度控制與監測：規定冷藏藥品的貯藏運輸必須使用自動溫度記錄設備和報警裝置。
1.2.6藏運輸的設施設備：規定企業必須要備有冷藏設施以及冷藏設施的技術、設備維護和設備檔案要求。
2 討論
2.1關于運輸過程中保溫設施的問題：或許有人會說運輸過程中在保溫設施的選擇上，可以規定根據冷藏的藥品不同來規定是使用保溫箱，還是要用冷藏車。由于冷藏藥品運輸過程中的保溫措施受到藥品貯藏溫度、運輸時間、路程、方式、保溫箱性能等因素影響，而且保溫箱還沒有一個統一的標準，導致保溫性能有所差異。所以，我認為現階段還不能有一個統一規定。希望保溫箱生產廠家能夠研制出適合冷藏藥品的專用保溫箱，而且全行業嚴格制定出一個統一的、規范的生產標準，根據需要生產出大小不一的冷藏箱，以方便冷藏藥品的各個流通環節的需要。不過現在一些大型的物流公司和醫藥商業公司都配備有冷藏車。
2.2關于驗收時間的問題：驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收方應迅速將冷藏藥品轉到說明書規定的貯藏環境中。冷藏藥品不得超過多長時間，冷凍藥品不得超過多長時間。這個要通過反復實踐后，才能明確規定出來。
2.3關于冷庫面積的問題：冷藏藥品生產企業、批發經營企業、物流企業應配置與生產經營品種、規模相適應的冷庫、冷藏車、保溫箱，同時規定冷庫面積不得少于多少立方。這個要與企業的規模和經營冷藏藥品的數量的多少來劃定，企業一定得能夠具備與經營、使用相適應的冷庫及設備。
3、思考與建議
3.1冷鏈管理的規章制度的執行能提升企業和行業的冷鏈藥品管理水平，對確保人民群眾安全用藥具有重要意義。生產企業、經營企業、物流企業和醫療機構、疾控中心等有冷藏藥品的單位都需要有冷藏條件和冷藏設備，牽涉面較廣，所以要加強宣傳冷鏈管理的重要性，使企業在經營、使用冷藏藥品時，逐步走向規范化、標準化。
3.2建議此規章制度能作強制執行。規范冷藏藥品的冷鏈管理體系，保證藥品始終處于低溫恒定狀態，確保藥品質量，雖然需要企業在貯藏條件、物流裝備、人員培切l等各方面都有較大財力、人力、物力及時間上的投入，但是可以督促各相關企業提升冷鏈物流裝備，加強冷藏藥品的貯藏、運輸管理，進而全面提升醫藥行業的藥品冷鏈物流體系的水平與質量，以確保人民群眾用藥。
4、結語
在藥品流通的過程中，一定要做好冷鏈管理工作，因為它會對藥品的質量和水平產生非常重大的影響，藥品的有效成分不容易產生破壞，同時在這一過程中也一定要注意一些細節的問題，只有這樣，才能充分的發揮出冷鏈管理的積極作用。
參考文獻
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